注册 登录  
 加关注
   显示下一条  |  关闭
温馨提示!由于新浪微博认证机制调整,您的新浪微博帐号绑定已过期,请重新绑定!立即重新绑定新浪微博》  |  关闭

范博士

高级工程师,工学博士。公司证券,并购重组,私募融资。

 
 
 

日志

 
 
关于我

本博发(转)知识性、趣味性博文, 只为收藏学习、欣赏, 可供大家分享。由于时间有限, 不参与空间互动, 只顺着脚印回访, 见谅!本博文章除少量原创外,主要转载自网络, 若无意中侵犯了您的权利, 请告之, 本人表示抱歉并立即更正! 谢谢!

网易考拉推荐
GACHA精选

《医疗器械监督管理条例》新旧版本对照解读(第六章)  

2014-04-08 09:53:20|  分类: 医药信息 |  标签: |举报 |字号 订阅

  下载LOFTER 我的照片书  |

http://www.cnhealth.org/Fanboshi/

www.cnhealth.org 2014-04-08  来源:本站原创

声明:本解读仅代表个人观点,不代表任何官方意见。

 

第六章  监督检查

【本章概况】

本章是监督检查程序的原则性规定,监督检查的内容就是本各章规定的注册、备案、生产、经营、使用医疗器械活动的各个环节。

本章共10条(第53条至第62条),对应2000版《条例》第四章(医疗器械的监督),2000版《条例》为6条(第29-34条)。

第五十三条:监督检查的范围及其重点事项。

第五十四条:食品药品监督管理部门在监督检查中的职权及有关单位和个人的义务。

第五十五条:食品药品监督管理部门在监督检查中的职权。

第五十六条:抽查检验及质量公告的规定。

第五十七条:医疗器械检验机构资质认定及收费和复检的规定。

第五十八条:补充检验的规定。

第五十九条:医疗器械广告监督检查的规定。

第六十条:信息公布及信用档案的规定。

第六十一条:咨询、投诉、举报处理的规定。

第六十二条:制定、调整、修改有关管理规范及目录应当公开征求意见的规定。

 

【修订内容】

本章修订内容较多,主要是:

1、新增加的内容。

(1)“对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施”的规定。

(2)抽查检验、复检及补充检验的规定。

(3)医疗器械广告监督检查的规定。

(4)建立统一医疗器械监督管理信息平台和医疗器械注册人(备案人)、生产经营企业、使用单位信用档案的规定。

(5)咨询、投诉、举报处理的规定。

(6)制定、调整、修改有关管理规范及目录应当公开征求意见的规定。

2、调整的内容。

(1)将“国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测”改为“医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验”。

(2)扩大查封、扣押的范围,即不仅是“产品和有关资料”,还可以查封、扣押“零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备和场所”。

(3)将2000版《条例》第四章(医疗器械的监督)第三十四条关于医疗器械广告内容及审查批机关的规定,改到第四章(医疗器械经营、使用)第四十五条予以规定。

3、取消的内容。

(1)取消查封、扣押条件 “已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故” 的限制。

(2)取消2000版《条例》第三十二条“对不能保证安全、有效的医疗器械,由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用,已经生产或者进口的,由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理”的规定。

(3)取消2000版《条例》第三十三条关于“地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册,由国务院药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书,并予以公告”的规定。

 

【相关法规】

医疗器械生产企业分类分级监督管理规定(征求意见稿 )

医疗器械生产日常监督管理规定(国食药监械[2006]19号)

医疗器械生产日常监督现场检查工作指南(食药监办械监〔2014〕7号)

医疗器械质量监督抽查检验管理规定(食药监械监〔2013〕212号)

 

【逐条解读】

第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:

(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;

(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;

(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

【解读】监督检查的范围及其重点事项。

1、新《条例》强调全环节的监督检查,即对注册、备案、生产、经营、使用等医疗器械活动的各个环节都要监督检查。但关于监督检查重点事项的规定仅限于生产和经营企业。有“头大身子小”的感觉。

2、重点监督检查的事项:生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

医疗器械质量监督抽查检验管理规定(食药监械监〔2013〕212号)

 

第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:

(一)进入现场实施检查、抽取样品;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;

(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件,保守被检查单位的商业秘密。

有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合,不得隐瞒有关情况。

【解读】食品药品监督管理部门在监督检查中的职权及有关单位和个人的义务。

1、取消查封、扣押条件 “已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故” 的限制;

2、扩大查封、扣押的的范围,即不仅是“产品和有关资料”,还可以查封、扣押“零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备和场所”。

【原法条】

第二十九条  县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查;必要时,可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料,有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

第三十一条  对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

第三十二条  对不能保证安全、有效的医疗器械,由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用,已经生产或者进口的,由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。

 

第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

【解读】采取紧急措施的授权。

本条为新增加内容。

条件:对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康。

紧急措施包括:暂停生产、进口、经营、使用。

 

第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

【解读】抽查检验及质量公告的规定。

本条为新增加内容。

抽查检验(以下称监督抽验)是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品,并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验,根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

国家食品药品监督管理总局于2013年10月11日发布实施的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,对抽查检验方案的制定、抽样的程序、检验和复检的要求、检验结果的处理以及检验机构和人员的纪律等,都作出了明确的规定。

 

第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。

食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用。

当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

【解读】医疗器械检验机构资质认定及收费规定和复检。

1、医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。与2000版《条例》相比,医疗器械检验机构资质认定反向“会同”,即国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门。

2、明确:应当向医疗器械检验机构支付因执法需要的医疗器械检验相关费用。

3、复检是对检验结论有异议的当事人的一种救济措施,而且当事人有权自行选择有资质医疗器械检验机构进行复检。

【原法条】

第三十条第一款  国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。
  医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务,并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

 

第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械,按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论,经国务院食品药品监督管理部门批准,可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

【解读】补充检验的规定。

本条授权国务院食品药品监督管理部门和医疗器械检验机构,可以对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械,可以超出医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法的范围,补充检验项目和检验方法;补充检验项目、检验方法得出的检验结论,经国务院食品药品监督管理部门批准,可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

 

第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告,由其向社会公告。

工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为,应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

【解读】医疗器械广告的监督。

本条为新增加内容。

1、食品药品监督管理部门在医疗器械广告监督中的事权划分:

设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门的职能是医疗器械广告的监督检查,向同级工商行政管理部门提出处理意见,向省级食品药品监督管理部门报告。

省级食品药品监督管理部门的职责是,向社会公告,向同级工商行政管理部门提出处理意见。

注意,只有省级食品药品监督管理部门有公告权。

2、工商行政管理部门的职责是,依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行为。

3、食品药品监督管理部门只有监督检查权,没有处罚权。

 

第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是,不得泄露当事人的商业秘密。

食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。

【解读】信息公布及信用档案的规定。

本条为新增加内容。

1、国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台,依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。

注意,医疗器械监督管理信息平台是全国统一的。

2、对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案。

3、对有不良信用记录的增加监督检查频次。

 

第六十一条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式,接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询,应当及时答复;接到投诉、举报,应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况,应当予以记录、保存。

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的,食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。

【解读】咨询、投诉、举报处理的规定。

本条为新增加内容。

1、食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式,接受咨询、投诉、举报。

2、接到与医疗器械监督管理有关的咨询,应当及时答复;

3、接到投诉、举报,应当及时核实、处理、答复。

4、对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况,应当予以记录、保存。

5、举报经调查属实的,食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。

 

第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范,应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式,听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。

【解读】制定、调整、修改有关管理规范及目录应当公开征求意见的规定。

本条为新增加内容。

1、公开征求意见的范围:本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关规范的制定、调整、修改。

2、征求意见的方式 :听证会、论证会等。

3、征求意见的对象:专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等。

分享到:3
声明:本站部分新闻及文章转载自互联网,供读者交流和学习,若有涉及作者版权等问题请及时与我们联系,以便更正、删除或按规定办理。感谢所有提供资讯的网站,欢迎各类媒体与我们进行文章共享合作。
  评论这张
 
阅读(72)| 评论(0)
推荐 转载

历史上的今天

在LOFTER的更多文章

评论

<#--最新日志,群博日志--> <#--推荐日志--> <#--引用记录--> <#--博主推荐--> <#--随机阅读--> <#--首页推荐--> <#--历史上的今天--> <#--被推荐日志--> <#--上一篇,下一篇--> <#-- 热度 --> <#-- 网易新闻广告 --> <#--右边模块结构--> <#--评论模块结构--> <#--引用模块结构--> <#--博主发起的投票-->
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

页脚

网易公司版权所有 ©1997-2017