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范博士

高级工程师,工学博士。公司证券,并购重组,私募融资。

 
 
 

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《医疗器械监督管理条例》新旧版本对照解读(第二章)  

2014-04-04 13:57:18|  分类: 医药信息 |  标签: |举报 |字号 订阅

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www.cnhealth.org http://www.cnhealth.org/Fanboshi/20140404/10000716.html

2014-04-04  来源:本站原创

本解读体例:《条例》条款 【解读】 【原法条】斜体

《条例指2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,2014年3月7日李克强总理签署国务院第650号令公布,2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(简称:新《条例》)。

【原法条】指1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,2000年1月4日朱镕基总理签署国务院第276号令公布,2000年4月1日起施行的我国第一部医疗器械专门法规《医疗器械监督管理条例》(简称:2000版《条例》)对应的条款。

声明:本解读仅代表个人观点,不代表任何官方意见。

 

第二章  医疗器械注册与备案

【本章导读】

本章共12条(第八条至第十九条),对应2000版《条例》第二章(医疗器械的管理)。2000版《条例》也是12条(第七条至第十八条)。但是新《条例》这一章只是规定注册(备案),关于说明书、标签和包装规定,放到第三章生产管理,再评价单立一章。

本章的内容将有配套规章予以更详细的规定,如2004年8月9日 发布实施的《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)及目前正在征求意见的《医疗器械注册(备案)管理办法》。本解读只对原则性问题进行解读。关于注册(备案)问题,将另文专门解读。

第八条:管理原则,即一类医疗器械备案,二、三类医疗器械注册。

第九条:备案或注册应提交的资料。

第十条:一类医疗器械备案的程序及相关要求。

第十一条:二、三类医疗器械注册的程序及相关的要求。

第十二条至第十三条:受理和行政审批的时限及体系核查的原则规定。

第十四条:已注册产品的变更。

第十五条:医疗器械注册证有效期及延续注册。

第十六条:尚未列入分类目录的医疗器械的分类。

第十七条:临床试验的范围及豁免。

第十八条:临床试验及临床试验机构。

第十九条:高风险医疗器械临床试验审批。

 

第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

【解读】管理原则,即一类医疗器械备案,二、三类医疗器械注册。

与2000版《条例》相比,将第一类医疗器械改为备案制。

【原法条】

第八条第一款  国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

 

第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

【解读】备案或注册应提交的资料。

1、本条规定过细,而且没有兜底条款和授权条款,很可能挂一漏万。

2004年8月9日 发布实施的《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)及目前正在征求意见的《医疗器械注册(备案)管理办法》正文也没有提交材料的具体内容,也只是将应提交的材料放在附录。作为更高层次的《条例》,对技术问题进行如此细化的规定,似乎不太合理,而且很可能挂一漏万。因为在实践中,也不可能只提交上述本条所规定的资料。笔者认为2000版《条例》规定原则并予授权,似乎更为合理。

2、调整了产品注册和生产许可的顺序。

这是一个重大改变。2000版《条例》及其配套规章规定,在申请医疗器械产品注册时必须提供医疗器械生产许可证。新《条例》则规定,在申请医疗器械生产许可时必须提供医疗器械注册证。顺序完全颠倒,这无疑是新创企业的“福音”(注意加引号的福音)。

(1)后申请生产许可,可以大大降低新创企业的前期投入。

(2)后申请生产许可,可以避免新创企业在申请产品注册前及较长周期的注册审批过程中资金的长时间无端占用。

(3)新创企业往往是创新企业,因此这种顺序的调整,可以使企业将资金主要投入到产品的研发,有利于医疗器械创新。

但是,本条规定要求提交“与产品研制、生产有关的质量管理体系文件”,在《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)要求提交“质量管理体系核查报告及真实性核查报告”。这意味还是需要先做好申请生产许可的一切准备,再等待取得注册证。这似乎又与前述的“福音”相矛盾,“福音”消失殆尽。

3、用产品技术要求代替了注册产品标准。

根据《中华人民共和国标准化法》的规定,标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。《医疗器械监督管理条例》的新、旧版本都只提到国家标准和行业标准,避而不提企业标准。2004版《医疗器械注册管理办法》用注册产品标准代替企业标准,因此企业只能“一个内容,两个封面”。一个封面是企业标准,依照《中华人民共和国标准化法》的规定报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案;另一个封面是注册产品标准,去申请医疗器械注册。

新《条例》用产品技术要求代替注册产品标准。《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)附件3(医疗器械注册申报资料要求及说明)只要求提供“产品技术要求”,但未作任何说明。似乎“一个内容,两个封面”的局面还要继续维持。

【链接】

《中华人民共和国标准化法》第六条 对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案,在公布国家标准之后,该项行业标准即行废止。对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求,可以制定地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案,在公布国家标准或者行业标准之后,该项地方标准即行废止。

企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的,国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准,在企业内部适用。

法律对标准的制定另有规定的,依照法律的规定执行。

4、新《条例》未规定申请人的主体资格。

新《条例》本身没有明确申请人的资格,但配套规章《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)第八条规定“医疗器械备案人是指办理医疗器械备案,并以自己名义把产品推向市场,对产品负最终法律责任的企业法人”。一是企业,排除了在我国属于事业性质的高等院校、科研院所的申请资格,自然人就更没有资格了。二是法人,这就排除了个人独资企业和合伙企业的申请资格。笔者尚不知目前我国是否存在持有医疗器械注册证的个人独资企业和合伙企业。如果有的话,按照新规定将被取消资格。不具有法人资格的外国公司在中国境内设立的分支机构当然不得作为申请主体。

【链接】

在我国,企业分为个人独资企业、合伙企业和公司制企业三类。

个人独资企业受《中华人民共和国个人独资企业法》的调整,合伙企业受《中华人民共和国合伙企业法》的调整,这两种企业都不具有法人资格。

公司制企业受《中华人民共和国公司法》的调整,具有法人资格。根据《中华人民共和国公司法》的规定,公司制企业包括有限责任公司和股份有限公司。其中,有限责任公司还包括一人有限责任公司和国有独资公司。股份有限公司分为上市和非上市公司。

此外,外国公司在中国境内设立的分支机构也在《中华人民共和国公司法》的调整范围,但其不具有中国法人资格,由设立该分支机构的外国公司对其在中国境内进行经营活动承担民事责任。

2004年8月9日发布实施的《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第六条规定“生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应的法律义务,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书”,企业即可,并未要求一定是企业法人。相比之下,新版条例对申请人的要求更为严格,似乎与“放开”的趋势不太吻合。尚不知是笔误,还是有意而为之。但愿是笔误。

药品的注册并没有“企业”及“法人”的要求,只是要求“承担相应法律责任的机构”。机构的概念更为宽泛,既包括事业单位也包括企业,既包括法人企业也包括非法人企业。

【链接】2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》(局令第28号)规定,药品注册申请人,是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

【原法条】

第十二条第一款 申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

 

第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

【解读】第一类医疗器械备案的程序及相关要求。

1、备案机关。

境内企业生产的第一类医疗器械的备案机关为所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门;

境外生产企业生产的第一类医疗器械的备案机关为国务院食品药品监督管理部门。这里明确境外必须是生产企业。

2、产品检验。

产品检验报告可以是备案人的自检报告。

3、临床评价。

临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

4、境外生产企业申请。

境外生产企业必须由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人代为申请,并提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

5、相比2000版《条例》,关于进口医疗器械的要求在第三章医疗器械经营和使用(第四十二条)予以比较详细的规定

【原法条】

第八条第二款 生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

第十一条 首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。

 

第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

【解读】第二、三类医疗器械注册的程序及相关要求。

1、备案机关。

境内企业生产的第二类医疗器械的备案机关为所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门;

境内企业生产的第三类医疗器械的备案机关为国务院食品药品监督管理部门;

境外生产企业生产的第二、三类医疗器械的备案机关为国务院食品药品监督管理部门。这里明确境外必须是生产企业。

2、产品检验。

产品检验报告应当由医疗器械检验机构出具。

3、临床评价。

应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。免于进行临床试验是新版条例新增内容,使得医疗器械对临床试验的要求更为合理。国家食品药品监督管理总局拟定了《免于进行临床试验的医疗器械目录》(征求意见稿),正在征求意见。

4、境外生产企业申请。

境外生产企业必须由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人代为申请,并提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

5、相比2000版《条例》,关于进口医疗器械的要求在第三章医疗器械经营和使用(第四十二条)予以比较详细的规定

【原法条】

第八条第三款 生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
  第八条第四款 生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

第八条第五款 生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。

第十一条 首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。

 

第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

【解读】第十二和十三条是受理和行政审批的时限及体系核查的原则规定。

1、时限。

第一类医疗器械备案不存在时限。

第二、三类医疗器械受理时限为3个工作日,行政审批时限为20个工作日。《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)规定“受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证”。这里额外多出10个发放医疗器械注册证的时间。笔者认为,新《条例》20个工作日的审批时限已经包括发证时限,不应再有10个工作日的发证时间。

这里未规定审评时限,根据配套规章《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)的规定,技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

相比2000版《条例》,时限延长了。2000版《条例》60和90个工作日的规定,包括受理和行政审批时限。按新《条例》和《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)计算,注册时限为:第二类医疗器械为3+60+20+10=93个工作日,第三类为3+90+20+10=123个工作日。

2、明确对进口医疗器械进行必要的质量管理体系核查。这是新《条例》的新增内容。

3、新《条例》征求意见稿曾经有技术审评重点以及技术审评终止的条件等内容,在公布稿中并未体现,而是放到《医疗器械注册(备案)管理办法》中作出相应的规定。

【原法条】

第十二条第二款 设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。
  第十二条第三款  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。
  第十二条第四款  国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。

 

第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。

【解读】本条是变更注册或备案的规定。

1、变更注册区分是否有实质性变化,是否影响安全、有效。有实质变化的,应办理变更注册;无实质变化的,只需要备案。

2、取消了申请变更时限的规定,《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)也未予以规定。其实,2000版《条例》规定的申请变更时限的规定,不具可操作性。

【原法条】

第十三条  医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起三十日内,申请办理变更手续或者重新注册。

 

第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

有下列情形之一的,不予延续注册:

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

【解读】本条规定了注册证的有效期和延续注册的程序、时限及不予延续的情形。

1、重新注册改为延续注册。

一是性质变化。延续注册的要求较之重新注册简单,避免不必要的审批;可以大大减轻由于注册证到期数量越来越多引起的不必要的注册审批工作量。

二是与《中华人民共和国行政许可法》“延续”的用语相一致。

2、强调:逾期未作决定的,视为准予延续。

其实《中华人民共和国行政许可法》早有相关规定,只是在实际操作中很多审批机关不认真履行,这里只是再次强调。我国类似这样的情形颇多,似乎上位法不管用,下位法再去强调。

【链接】

《中华人民共和国行政许可法》第五十条第二款 行政机关应当根据被许可人的申请,在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定;逾期未作决定的,视为准予延续。

3、首次明确了三种不予延续注册的情形。

4、医疗器械注册证有效期改为5年,与医疗器械生产许可证相同。

5、取消了“连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效”的规定。

【原法条】

第十四条  医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。
  连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效。

 

第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

【解读】本条为新增内容,规定了尚未列入分类目录的医疗器械的处理办法。

1、可以按三类申请注册,也可以先申请分类。

2、类别确认申请的受理机关为国务院食品药品监督管理部门。

3、申请类别确认的,自受理申请之日起20个工作日内类别进行判定。这比原来进行分类确定没有时限来说,是个很大的进步。遗憾的是,对于直接申请三类注册的是否遵守此项规定,似乎不太明确。笔者认为,应该理解为同样有效。

 

第十七条 第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:

(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

【解读】临床试验的范围及豁免。

1、明确了免于进行临床试验的条件。

(1)机理明确+设计定型+生产工艺成熟+ 上市多年无严重不良事件记录+不改变常规用途。

(2)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效。

(3)与同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。

2、授权国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布《免于进行临床试验的医疗器械目录》。国家食品药品监督管理总局已经拟定了相关目录,正在征求意见。

【原法条】

第八条第五款 生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。

 

第十八条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布;医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。

【解读】临床试验及临床试验机构。

1、两项规章授权

授权国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布《医疗器械临床试验质量管理规范》。

授权国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布《医疗器械临床试验机构资质认定条件》。

2、由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布医疗器械临床试验机构。

3、食品药品监督管理部门与卫生计生主管部门的相互通报。

食品药品监督管理部门应当向临床试验机构所在地的同级卫生计生主管部门通报临床试验备案情况。食品药品监督管理部门与卫生计生主管部门的相互通报,在新《条例》多处出现,是新《条例》的一个亮点。

【原法条】

第九条第二款 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证,应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
  第九条第三款 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

 

第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

国务院食品药品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的,应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

【解读】高风险医疗器械临床试验审批。

1、临床试验审批仅限于第三类中临床试验对人体具有较高风险的医疗器械。审批机关为国务院食品药品监督管理部门。意味着第二类一律不作审批,省级食品药品监督管理部门不再审批临床试验。

2、授权国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布《临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录》。国家食品药品监督管理总局已经拟定了相关目录,正在征求意见。

【原法条】

第九条第一款 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
 

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