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范博士

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《医疗器械监督管理条例》新旧版本对照解读(前言)  

2014-03-31 17:54:41|  分类: 医药信息 |  标签: |举报 |字号 订阅

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www.cnhealth.org 2014-03-31  来源:本站原创

2014年3月7日,国务院总理李克强签署第650号国务院令,正式公布新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称2014版《条例》)。第650号国务院令称:《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。

原《医疗器械监督管理条例》(以下简称2000版《条例》)是经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,2000年1月4日朱镕基总理签署第276号国务院令公布,自2000年4月1日起施行。2000版《条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动,加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效、促进产业发展起到了积极作用。随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大,在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此,启动了2000版《条例》的修订工作。修订工作经过反复研究、论证、修改,历时6年。《条例》的修订体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。

2014版《条例》共8章80条,篇幅较2000年版《条例》的6章48条有了大幅增加。2000年版《条例》以分类管理为基础,以风险高低为依据,在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。

2014版《条例》的主要特点是:

1、对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。

2、第一类医疗器械改为产品备案管理,第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理;第一类医疗器械生产改为备案管理,第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理。

3、放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营改为备案管理,对第三类医疗器械的经营继续实行许可管理。

4、加大医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任,建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,增设使用单位的医疗器械安全管理责任。

5、强化监管部门的日常监管职责,规范延续注册、抽检等监管行为,增设三个制度(医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度),健全管理制度,充实监管手段。

6、在法律责任方面,通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类,增强可操作性,加大对严重违法行为的处罚力度。

7、减少行政许可项目。结合历次行政许可清理,将原条例规定的16项行政许可减至9项。

本讲堂将陆续介绍新旧版本《条例》的对照解读。

【全文框架】(括号内为每章条款数) 

2014年版

 2000年版  

第一章 总则(7)

第一章 总则(6)   

第二章 医疗器械注册与备案(12)

第二章 医疗器械的管理(12)

第三章 医疗器械生产(9)

第三章 医疗器械生产(3)

第四章 医疗器械经营与使用(17)

第三章 经营和使用的管理(5)

第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回(7)

第四章 医疗器械的监督(6)

第六章 监督检查(10)

第五章 罚则(12)

第七章 法律责任(13)

第六章 附则(2)

第八章 附则(5)

 本对照解读仅代表个人观点,以国务院法制办和国家食品药品监督管理总局的解释为准。

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