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范博士

高级工程师,工学博士。公司证券,并购重组,私募融资。

 
 
 

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国家食品药品监督管理总局开展医疗器械“五整治”专项行动  

2014-03-17 09:26:01|  分类: 医药信息 |  标签: |举报 |字号 订阅

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www.cnhealth.org 2014-03-17  来源:本站原创

为加强医疗器械监管,整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题,进一步规范医疗器械市场秩序,严厉打击违法违规行为,国家食品药品监督管理总局从2014年3月15日至8月15日,开展为期五个月的专项行动,旨在整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为,即“五整治”专项行动。

此次专项行动围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题,突出整治重点,落实企业责任,发挥社会监督,严厉打击违法违规行为。加强科普宣传,推动诚信建设,进一步规范市场秩序,促进医疗器械产业健康有序发展。“五整治”的主要内容是:

(一)整治虚假注册申报行为。重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为,按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查,对注册环节有因举报进行重点核查。

(二)整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。

(三)整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

(四)整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。

(五)整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

此次行动按照排查、整治、规范相结合的工作模式,采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式,以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。通过专项整治,营造严厉打击的高压态势,有效惩处违法违规行为,进一步完善监管制度机制,达到整治一类产品规范一种行为的目的,切实保障公众用械安全。同时,结合医疗器械质量万里行活动,开展大型调研采访报道活动,宣传典型企业,曝光违法违规行为,抑恶扬善,普及安全用械知识。此次专项行动,突出以点带面、全程监管,实行边整边建、整治与规范并重,注重“四个结合”:即专项行动与日常监管相结合,专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合,专项行动与医疗器械安全宣传月活动相结合,专项行动与营造社会共治氛围相结合,努力形成各方参与、公众受益、行业发展的新格局。

本讲堂从本期开始,配合此次“五整治”专项行动,陆续介绍与百姓相关的产品常识和法律知识。主要包括:

(一)非法经营行为:以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器等;

(二)违法广告宣传行为:治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。

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