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范博士

高级工程师,工学博士。公司证券,并购重组,私募融资。

 
 
 

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家用血压计常识(四)  

2014-03-13 09:27:22|  分类: 医药信息 |  标签: |举报 |字号 订阅

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www.cnhealth.org 2014-03-13  来源:本站原创

四、血压计说明书、标签、包装标识

家庭购买和使用血压计,一定要仔细识别产品标签和包装标识,以辨别产品是否为国家批准的正规产品;仔细阅读产品说明书,以保证正确进行血压测量。本讲堂曾在2013年12月17日介绍了医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义。

我国对医疗器械产品说明书、标签和包装标识都有明确要求。主要规定是《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》和《医疗器械--用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》。其中《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》是由笔者起草,后经多次研讨修改,2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,以国家食品药品监督管理局令第10号公布实施。

标签、标识要求

(1) 产品名称:应与医疗器械产品注册证核准的产品名称一致,不得在产品名称任意增加修饰性词语。

(2)商品名称:如有商品名,不得带有夸大产品宣传、误导使用者的信息。制造商应当保证其商品名称的使用不违反相关法律法规的要求。

(3)必须标注医疗器械产品注册证号、型号规格和执行的标准。

(4)设备本身要显示足够的信息,便于可追溯和识别;

(5)设备本身必须有警告性标识,包括声明“需要请专业医师解释测量的血压值”等内容。

(6)如果提供了零点或量程控制,设备上要对其操作和确认进行适当的说明。

(7)设备上要有适当的操作指示。

(8)设备上要有与精度要求相关的性能参数。

(9)设备要标注配套使用的袖带适用的肢体周长。

(10)设备上要有电源系统标识(工作电压、工作电流及工作频率)和电池供电设备的标识。

(11)外包装至少应包括:使用的臂围、测量范围、对电池的要求。

说明书要求

每台设备都应附带说明书,说明书应符合国家有关标准的要求,至少应包括以下内容:

(1) 说明书中应包括对使用警告总结的章节。

(2) 介绍如何拆包、安装、进行使用前检查,获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议。

(3) 提供程序、见图和零件列表。

(4) 提示按照厂家指定的时间间隔对袖带压力传感器/指示器的精度进行校验。

(5) 对于家用血压计指出:详细测量方法,至少包括手臂测量位置、在血压测量之前恰当的休息时间、适合的袖带尺寸,并声明应有专业人士解释测量所得的血压值。

(6) 提示用户,测量者的姿势以及身体状况会影响血压测量。

(7) 声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用,系统可能无法达到声称的性能(制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出)。

(8) 产品若适用新生儿,则应提供:袖带可以施加的最大压力值;使用的血压范围值;可以用于血压测量的最大压力值;最初充气压力值。

(9) 当气囊在持久过分充气时状态下可能存在的风险。

(10) 确定显示装置故障的方法。

(11) 推荐使用的消毒程序。

(12) 关于本设备所得到的血压测量值和其他独立方法得到的测量值的相关性的声明。

(13) 当有普通心率失常出现时,该设备是否能达到声称的性能。

(14) 产品质保信息。

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