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范博士

高级工程师,工学博士。公司证券,并购重组,私募融资。

 
 
 

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医疗器械的主动召回、责令召回及其后续处理  

2014-02-28 08:52:07|  分类: 医药信息 |  标签: |举报 |字号 订阅

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                                    www.cnhealth.org 2014-02-28  来源:本站原创

 

一、主动召回

医疗器械的主动召回是指医疗器械生产企业进行调查评估后,发现其生产的医疗器械存在缺陷而主动决定立即召回。

医疗器械生产企业决定主动召回的,应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》,将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案;省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。

二、责令召回

医疗器械的责令召回是指食品药品监督管理部门经过调查评估,认为存在缺陷,医疗器械生产企业应当召回而未主动召回的,食品药品监督管理部门责令医疗器械生产企业召回。

食品药品监督管理部门做出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商。必要时,食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。

责令召回通知书包括:召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;实施召回的原因;调查评估结果;召回要求,包括范围和时限等。

进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的,应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的,由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。

三、后续处理

医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当详细记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的,应当在销毁地食品药品监督管理部门监督下销毁。

医疗器械生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,并在召回完成后10日内向食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。

食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查,并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。

经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。

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