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范博士

高级工程师,工学博士。公司证券,并购重组,私募融资。

 
 
 

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医疗器械缺陷的法律责任(www.cnhealth.org)  

2014-02-27 09:41:47|  分类: 医药信息 |  标签: |举报 |字号 订阅

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www.cnhealth.org 2014-02-27  来源:本站原创

医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法给予处罚。

一、企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。

医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。

二、不认真履行召回义务的处罚

医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回或者拒绝召回医疗器械的,食品药品监督管理部门可以责令其召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

对于以下情形,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。

对于以下情形,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:未按规定建立医疗器械召回制度的;拒绝协助食品药品监督管理部门开展调查的;未按规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;变更召回计划,未报食品药品监督管理部门备案的。

三、发现医疗器械存在缺陷未立即暂停销售或使用的处罚

医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷,未立即暂停销售或者使用,责令停止销售、使用,并处1000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

四、医疗器械缺陷造成损害的赔偿

医疗器械给消费者(患者)造成损害的,消费者(患者)可以依据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条的规定,向生产企业请求赔偿,也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。(注:本款包括但不仅限于医疗器械缺陷造成的损害)

消费者(患者)向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的,医疗器械经营企业、使用单位赔偿后,有权向负有责任的生产企业追偿。

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