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范博士

高级工程师,工学博士。公司证券,并购重组,私募融资。

 
 
 

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医疗器械缺陷和召回  

2014-02-25 09:46:39|  分类: 医药信息 |  标签: |举报 |字号 订阅

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医疗器械缺陷和召回

www.cnhealth.org 2014-02-25  来源:本站原创

医疗器械缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;伤害所涉及的地区范围和人群特点;对人体健康造成的伤害程度;伤害发生的概率;发生伤害的短期和长期后果;其他可能对人体造成伤害的因素。

医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为三级:

一级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

二级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

三级召回,使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。


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